세포배양식품원료 신청 수수료만 4,500만원... 제도 도입 2년 반, 신청 2건·인정 0건

정부가 미래 먹거리 산업으로 육성하는 세포배양식품의 원료 인정 신청이 제도 도입 이후 약 2년 반 동안 신청은 단 2건에 그쳤으며, 승인 사례는 한 건도 없는 것으로 나타났다. 안전성을 철저히 검증하면서도 기업이 필요한 자료와 심사 절차를 미리 파악할 수 있도록 제도의 예측 가능성을 높여야 한다는 주장이 제기되었다.

더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병, 보건복지위)이 식품의약품안전처로부터 국정감사 자료로 제출받은 자료에 따르면, 2026년 7월까지 접수된 세포배양식품원료 한시적 기준·규격 인정 신청은 총 2건이었다. 두 건 모두 자료 보완 단계로, 최종 인정된 사례는 없었다.

세포배양식품원료는 도축 과정 없이 동물성 단백질을 얻을 수 있는 신기술로 동물의 세포를 체외에서 배양해 얻은 원료이며, 식약처는 2024년 2월 세포배양식품원료를 한시적 기준·규격 인정 대상에 포함하고, 같은 해 7월 제출자료 작성 가이드와 안전성 평가 고려사항을 마련했다.

세포배양식품원료 인정 신청 수수료는 4,500만원으로, 동일한 한시적 기준·규격 인정 제도에서 일반 식품원료의 신청 수수료인 300만원의 15배에 달한다. 이는 인정 신청에 부과되는 수수료로, 안전성 입증을 위한 각종 시험과 분석, 자료 작성 등에 드는 비용은 기업이 별도로 부담해야 한다.

신청 이후 실제 인정까지 걸리는 시간도 예측하기 어려운 상황이다. 2026년 8월 18일 기준, 최초 신청 접수일로부터 A기업은 869일, B기업은 263일이 경과했으며, 두 기업 모두 자료를 보완하고 있었다.

식약처가 안내한 심사 처리기간은 270일이다. 다만 신청기업의 자료 보완 기간은 처리기간에 포함되지 않는다. 식약처는 두 신청 건 모두 보완자료 제출 시점과 추가 보완 여부에 따라 심사 완료 시점이 달라질 수 있어 예상 완료 시점을 특정하기 어렵다고 밝혔다.

남인순 의원은 “세포배양식품원료는 인정 신청 수수료만 4,500만원으로, 일반 식품원료의 15배에 달한다”며 “제도 도입 이후 약 2년 반 동안 신청이 단 2건에 그친 만큼, 높은 비용과 심사 과정의 불확실성이 스타트업과 중소기업의 진입장벽으로 작용하고 있는지 점검할 필요가 있다”고 강조했다.

이어 “국민이 먹는 식품의 안전성은 철저히 검증해야 한다”며 “기업이 필요한 자료와 비용을 예측하며 준비할 수 있도록 심사기준을 구체화하고 사전상담과 자료 준비 지원을 강화해야 한다”고 강조했다.

출처 : 식품의약품안전처(남인순의원실 재가공)