​- 이상사례 10건 중 1건은 ‘중대 이상사례’..올해 12.9%로 최대치

- 2015년부터 올해까지 총 1,206건, 188억 6,500만원 피해구제급여 지급

- 인과관계 조사 시 인정률 83.6% 달해..더 적극적 조사로 피해구제 확대 필요

- 피해구제급여 국민 인지도 낮아 

​❍ 의약품 부작용 중 호흡곤란 등 ‘중대 이상사례’가 올해 최대치로 늘어난 것으로 나타났다. 아울러 인과관계 조사 시 인정 비율이 상당히 높으나, 해당 제도에 대한 대국민 인지도는 낮아 피해구제에 한계가 있는 상황이다.

❍ 박희승 국회의원(더불어민주당, 남원장수임실순창, 보건복지위)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 2015년부터 올해 6월까지 의약품 이상사례 보고는 296만 8,865건이었다. 이 가운데 ‘중대 이상사례’가 29만 2,136건으로 전체 이상사례의 9.8%에 달했다. 특히 ‘중대 이상사례’ 비율은 올해 12.9%로 최근 11년 중 최대치로 나타났다[표1].

❍‘중대 이상사례’란 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 △사망을 초래하거나 생명을 위협, △입원 또는 입원기간의 연장, △지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래, △선천적 기형 또는 이상을 초래, △약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 경우 등을 의미한다.

❍ 한편, 우리나라는 의약품부작용 피해구제 제도를 운용하고 있다. 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 보상하는 제도다.

❍ 2015년부터 올해 8월까지 총 1,206건에 대해 188억 6,500만원의 피해구제급여가 지급됐다. 유형별로는 사망(124건, 120억 3,000만원), 장례(123건, 10억 7,300만원), 장애(38건, 29억 1,300만원), 진료(921건, 28억 5,800만원)이다[표2].

❍ 반면, 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 같은 기간 총 1,443건이며, 이 중 인정건수는 1,207건으로 인정률이 83.6%에 달한다[표3]. 그러나 2022년 연령대별 대국민 인지도 조사 결과 30대와 40대의 인지도는 각각 42.2%로 나타나는 등 전반적으로 인지도가 높지 않다[표4].

❍ 박희승 의원은 “허가를 받은 정상적인 의약품을 사용하더라도 의도되지 않고, 바람직하지 않은 이른바 ‘이상사례’가 발생할 수 있다. 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기엔 현실적으로 거의 불가능하다. 의약품 피해구제급여에 대한 국민 인지도를 제고하고, 인과관계를 조사하는 경우 인정률이 상당히 높은 만큼 보다 적극적인 조사가 이뤄져야 한다”고 강조했다. / 끝

[표1] 연도별 이상사례 보고 현황

(단위 : 건, %)

[자료] 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 재가공

[표2] 연도별 및 유형별 피해구제급여 지급 현황

(단위 : 건, 백만원, ’25.8.31. 기준)

[자료] 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 재가공

[표3] 인과관계 조사건수 및 인정 건수

(단위 : 건, ’25.8.31. 기준)

[자료] 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 재가공

[표4] 피해구제급여 제도 관련 연령대별 인대국민 인지도 조사 결과

(단위 : %)

* ’22년 전국 성인 2,500명을 대상

[자료] 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료